医疗器械整改报告(完整文档)

时间:2022-08-17 19:30:03 来源:网友投稿

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医疗器械整改报告(完整文档)

 

  质管字2009

 22

 换发《医疗器械经营企业许可证》

 现场检查整改报告

 呼和浩特市食品药品监督管理局:

 二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了 换发《医疗器械经营企业许可证》 现场检查, 根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》, 审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见:

 1、 规范各项制度内容;

 2、 完善记录并健全记录;

 4、 加强相关法规的培训并做好记录。

 根据审查组提出的整改意见, 我公司及时组织相关人员进行了 整改工作, 现将整改措施和整改后情况汇报如下;

 1、 我公司已经组织相关人员, 对《医疗器械质量管理体系文件汇编》,进行了修订充实, 现已重新整理装订成册, 下发到各个部门。

 2、 根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离, 医疗器械经营过程中各项记录做到了 单独填写、 单独保存归档。

 3、 我公司质量管理部已经组织公司全体员工, 结合实际情况对医疗器械相关法律、 法规进行了学习, 并做好了学习记录。

 以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作, 有贵局对我们经营管理工作的大力支持, 一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

 呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 二○○九年十一月四日

  主题词:

 换发 许可 证

 整改 报 告

  呈

 送:

 内蒙古自治区食品药品监督管理局

  呼和浩特市食品药品监督管理局

 呼和浩特市福瑞药业有限责任公司

  2009.11.04

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