下面是小编为大家整理的医疗器械整改报告(完整文档),供大家参考。
质管字2009
22
换发《医疗器械经营企业许可证》
现场检查整改报告
呼和浩特市食品药品监督管理局:
二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了 换发《医疗器械经营企业许可证》 现场检查, 根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》, 审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见:
1、 规范各项制度内容;
2、 完善记录并健全记录;
4、 加强相关法规的培训并做好记录。
根据审查组提出的整改意见, 我公司及时组织相关人员进行了 整改工作, 现将整改措施和整改后情况汇报如下;
1、 我公司已经组织相关人员, 对《医疗器械质量管理体系文件汇编》,进行了修订充实, 现已重新整理装订成册, 下发到各个部门。
2、 根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离, 医疗器械经营过程中各项记录做到了 单独填写、 单独保存归档。
3、 我公司质量管理部已经组织公司全体员工, 结合实际情况对医疗器械相关法律、 法规进行了学习, 并做好了学习记录。
以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作, 有贵局对我们经营管理工作的大力支持, 一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 二○○九年十一月四日
主题词:
换发 许可 证
整改 报 告
呈
送:
内蒙古自治区食品药品监督管理局
呼和浩特市食品药品监督管理局
呼和浩特市福瑞药业有限责任公司
2009.11.04